Новости партнеров: Европейский союз (ЕС) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс производства компании «Новартис», свидетельствующие о превосходстве препарата в сравнении с препаратом Стелара в лечении псориаза

Обновленная официальная информация о лекарственном препарате включает результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52 недели, в рамках исследования показано долгосрочное преимущество эффективности препарата Козэнтикс в сравнении с препаратом Стелара при лечении псориаза12.

Информация также дополнена данными о применении препарата Козэнтикс для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза волосистой части головы1одного из наиболее трудноизлечимых типов псориаза3.

Козэнтиксэто первый ингибитор интерлейкина-17А, одобренный к применению для лечения псориаза, псориатического артрита (ПсА) и анкилозирующего спондилита (АС).

Компания «Новартис» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс (секукинумаб) — первом ингибиторе интерлейкина-17А (ИЛ- 17A), одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Обновленная официальная информация о лекарственном препарате включает результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52 недели. В рамках исследования показано долгосрочное превосходство препарата Козэнтикс по сравнению с препаратом Стелара® (устекинумаб) при лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза1,2. Официальная информация о лекарственном препарате также дополнена данными о применении препарата Козэнтикс для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза волосистой части головы — одного из наиболее трудноизлечимых типов псориаза3, которым страдает около 60 миллионов человек по всему миру4,5. Внесенные в официальную информацию изменения основаны на доказательствах эффективности и соответствующем профиле безопасности препарата Козэнтикс .

Данные, полученные в рамках исследования CLEAR и содержащиеся в обновленной официальной информации о лекарственном препарате в европейском формате, указывают на преимущества использования препарата Козэнтикс для лечения пациентов, страдающих этим хроническим и часто оказывающим негативное влияние на качество жизни заболеванием3. При применении препарата Козэнтикс для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом в течение года показано полное или почти полное очищение кожи; данные, полученные в течение 52 недель, свидетельствуют о превосходстве препарата Козэнтикс по сравнению с препаратом Стелара2. По сравнению с препаратом Стелара показано стабильное превосходство препарата Косентикс в достижении устойчивого эффекта частичного очищения кожи PASI 90 (76% и 61%) и существенное превосходство в достижении полного очищения кожи PASI 100 (46% и 36%) на 52-й неделе2.

Обновление официальной информации о препарате Козэнтикс данными о применении для лечения псориаза волосистой части головы, поражающего труднообрабатываемую поверхность тела3, призвано удовлетворить острую медицинскую потребность. Во многих случаях доступные в настоящее время методы лечения псориаза волосистой части головы не позволяют добиться удовлетворительных результатов6. Проблема лечения псориаза волосистой части головы обусловлена тем, что средства ухода за волосами, расчесывание и нанесение шампуня в области волосяного покрова часто усугубляют заболевание и дополнительно осложняют местное лечение3. Из 125 миллионов пациентов с псориазом по всему миру примерно у половины выявлен псориаз волосистой части головы4,5.

«Мы рады дополнить этими двумя фактами официальную информацию об ингибиторе ИЛ- ПА, препарате Козэнтикспервом ингибиторе ИЛ-17А, одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Мы продолжаем исследовать наличие дополнительных возможностей препарата Козэнтикс, чтобы значительно повысить качество жизни пациентов, в частности пациентов с псориазом волосистой части головы, — отметил Вас Нарасимхан (Vas Narasimhan), руководитель направления глобального развития, разработки лекарственных препаратов и медицинский директор компании «Новартис». — Препарат Козэнтиксэто инновационный прорыв в лечении пациентов с иммуновоспалительными заболеваниями, и мы гордимся возможностью беспрерывно расширять спектр возможностей для лечения большего количества пациентов».

В настоящее время Козэнтикс — это единственный полностью человеческий ингибитор ИЛ-17А, продемонстрировавший эффективность и безопасность при лечении псориаза волосистой части головы в рамках соответствующего исследования III фазы. Препарат одобрен CHMP на основании результатов исследования длительностью 24 недели, в рамках которого была показана эффективность препарата Козэнтикс при лечении псориаза волосистой части головы средней и крайней степеней тяжести по сравнению с плацебо7. На 12-й неделе доля пациентов, продемонстрировавших индекс тяжести поражения псориазом волосистой части головы (PSSI) 90, была значительно выше в группе пациентов, получавших Козэнтикс 300 мг (53%), чем в группе пациентов, получавших плацебо (2%) (P<0,001)7.

Обновленная официальная информация о лекарственном препарате действительна на территории государств — членов Европейского союза и Европейского экономического пространства. Козэнтикс одобрен к применению для лечения средне-тяжелого и тяжелого бляшечного псориаза в более чем 75 странах. Кроме того, в более чем 70 странах Козэнтикс одобрен к применению для лечения активного ПсА и АС.

О псориазе

Псориаз — это распространенное неинфекционное аутоиммунное заболевание, которым страдает более 125 миллионов людей по всему миру4. Бляшечный псориаз — это наиболее распространенная форма заболевания, которая проявляется в виде покраснений выпуклой формы, покрытых серебристо-белым слоем ороговевших клеток кожи. Псориаз волосистой части головы составляет примерно половину зарегистрированных случаев псориаза по всему миру . Одним из аспектов этого заболевания, который недооценивает большинство лечащих врачей, является серьезное влияние на качество жизни пациентов3.

Псориаз — это не просто проблема с эстетической точки зрения, а устойчивое хроническое (длительное) заболевание, оказывающее негативное влияние на качество жизни пациента и способное влиять на мельчайшие аспекты повседневной жизни. Примерно у 30 % пациентов с псориазом выявляется псориатический артрит8 — состояние, при котором наблюдается поражение суставов, сопровождающееся развитием тяжелых симптомов, включая боль, скованность движений и необратимые повреждения суставов8,9. Псориаз часто протекает на фоне других серьезных проблем со здоровьем, таких как сахарный диабет, болезни сердца и депрессия8.

О препарате Козэнтикс и ИЛ-17А

Козэнтикс, появившийся на рынке в январе 2015 г., представляет собой препарат направленного действия, который специфически ингибирует цитокин ИЛ-17А. Результаты исследований позволяют предположить, что ИЛ-17А играет важную роль в развитии иммуновоспалительных состояний в коже, в энтезисах (местах соединения сухожилия с костью) и в формировании иммунного ответа при ПсА и АС10,11.

Козэнтикс одобрен к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза в более чем 75 странах, в том числе, в России, США, Канаде, государствах — членах ЕС, Японии, Швейцарии и Австралии. На территории Европы препарат Козэнтикс одобрен к применению в первой линии терапии взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом. На территории США препарат Козэнтикс одобрен к применению для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, которым показана системная и фототерапия12.

Козэнтикс — это первый ингибитор ИЛ-17А, который был одобрен к применению для лечения активного ПсА и АС в более чем 70 странах, включая Россию, США и государства — члены ЕС.

Кроме того, в Японии Козэнтикс одобрен к применению для лечения ПсА и пустулезного псориаза1.

Об исследовании CLEAR2

Исследование CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab versus ustekinumab — сравнительное исследование долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба и устекинумаба) — это многоцентровое двойное слепое исследование препаратов Козэнтикс (n=335) и Стелара (n=336) в параллельных группах, целью которого было сравнение эффективности, безопасности и переносимости препаратов у взрослых со среднетяжелым и тяжелым псориазом. После рандомизации пациенты получали Козэнтикс (300 мг) подкожно на 1, 2 и 3-й неделях с последующим введением препарата каждые 4 недели начиная с 4-й недели, или препарат Стелара (дозы выбирались согласно инструкции по применению). Препарат Козэнтикс продемонстрировал преимущество в достижении первичной конечной точки (достижение PASI 90) к 16-й неделе лечения. Вторичная конечная точка — показатель PASI 90 к 52-й неделе. Дополнительные конечные точки — показатель PASI 100 и влияние псориаза на качество жизни (включая индекс качества жизни при заболеваниях кожи DLQI) на 52 неделе.

Об исследовании SCALP7

Цель данного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности препарата Козэнтикс у 102 пациентов с псориазом волосистой части головы. После рандомизации пациенты, удовлетворяющие критериям включения, получали Козэнтикс 300 мг, или плацебо на 0, 1, 2 и 3-й неделях подкожно с последующим введением препарата каждые 4 недели в течение 12 недель. K 12-й неделе пациенты, получавшие плацебо и не достигшие первичной конечной точки к 12-й неделе терапии (PSSI 90 - индекс тяжести псориаза головы) переводились в группу терапии препаратом Козэнтикс 300 мг. В качестве первичной конечной точки исследования оценивали долю пациентов, достигших PSSI 90 к 12-й неделе.

Заявление об ограничении ответственности

Данный пресс-релиз содержит ряд заявлений, которые являются заявлениями прогнозного характера в значении Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам США от 1995 года. В общем виде заявления прогнозного характера обозначаются такими словами, как «потенциальный», «может», «будет», «планируют», «ожидают», «прогнозируют», «предполагают», «полагают», «целевой», «исследуемый», «на стадии разработки», «внедрение» и т. п. либо явно или косвенно следуют из обсуждения вероятности получения разрешения на продажу, новых показаний к применению или данных в отношении исследуемых или утвержденных препаратов, рассматриваемых в данном пресс-релизе, или потенциальных доходов от реализации таких препаратов в будущем. Не следует возлагать чрезмерные надежды на эти заявления. Такие заявления прогнозного характера основаны на текущих убеждениях и ожиданиях в отношении будущих событий и подвержены значительным известным и неизвестным рискам и неопределенностям. В случае реализации одного или нескольких из этих рисков или сомнений или установления неверности основных допущений фактические результаты могут отличаться от изложенных в заявлениях прогнозного характера.  Отсутствуют какие-либо гарантии того, что в отношении исследуемых или описанных в данном пресс-релизе препаратов будет подана заявка или получено одобрение на реализацию, расширение показаний к применению или внесение изменений в официальную информацию на территории той или иной страны в то или иное время. Какие-либо гарантии коммерческого успеха таких препаратов также отсутствуют. В частности, на ожидания, связанные с такими препаратами, помимо прочего, могут повлиять: неопределенность, присущая исследованиям и разработкам, в том числе результаты клинических испытаний и дополнительных анализов имеющихся клинических данных; действия или задержки со стороны органов нормативно-правового регулирования, а также меры со стороны государственного регулирования в целом; способность компании создавать и поддерживать систему защиты интеллектуальной собственности; личные предпочтения лечащих врачей и пациентов в отношении применяемых лекарственных препаратов; мировые тенденции в области сдерживания затрат на здравоохранение, в том числе давление со стороны правительства, страховых компаний и широкой общественности в сфере ценообразования и возмещения затрат; общие экономические и производственные условия, в том числе постоянное снижение экономических показателей и ухудшение финансовой ситуации во многих странах; проблемы, связанные с безопасностью, качеством или производственным процессом, и иные риски и факторы, упомянутые в текущей версии формы 20-F компании «Новартис АГ», переданной в Государственную комиссию по ценным бумагам и фондовому рынку США.

Компания «Новартис» в данном пресс-релизе предоставляет информацию по состоянию на текущую дату и не принимает на себя каких-либо обязательств по обновлению любых заявлений прогнозного характера, содержащихся в данном пресс-релизе, вследствие поступления новых данных, наступления будущих событий или иных обстоятельств.

О компании «Новартис»

Компания «Новартис» создает инновационные продукты в сфере здравоохранения, которые отвечают растущим потребностям пациентов и общества в целом. Компания «Новартис» с головным офисом в г. Базель, Швейцария, предлагает широкий ассортимент продукции, наилучшим образом отвечающей современным потребностям, а именно: инновационные лекарственные препараты, экономически эффективные дженерики и биоаналоги, а также офтальмологические средства. Компания «Новартис» является мировым лидером в каждой из указанных областей. В 2016 г. чистая сумма продаж группы компаний «Новартис» составила 48.5 млрд долл. США, тогда как затраты на научно-исследовательские работы приблизились к 9.0 млрд долл. США. Штат сотрудников группы компаний «Новартис» на полной занятости составляет около 118,000 человек. Продукция компании «Новартис» доступна примерно в 155 странах мира. Чтобы получить более подробную информацию, перейдите по ссылке http://www.novartis.com

У компании «Новартис» есть своя страница в Твиттере. Подпишитесь на новости компании @Novartis http://twitter.com/novartis

Мультимедийный контент компании «Новартис» представлен на сайте www.novartis.com/news/media-library

По вопросам, касающимся сайта или регистрации, обращайтесь по адресу media.relations@novartis.com

* Стелара — зарегистрированная торговая марка компании «Янсенн Биотек, Инк.».

Список литературы

1. Неопубликованные данные компании «Новартис».

2. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. Journal of the American Academy of Dermatology. 2017;76:60- 69.

3. Wozel G. Psoriasis treatment in difficult locations: scalp, nails, and intertriginous areas. Clinics in Dermatology. 2008;26:448-459.

4. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Last accessed June 2017.

5. Farber EM, Nall L. Natural history and treatment of scalp psoriasis. Cutis. 1992;49:396-400.

6. Mason J et al. Topical preparations for the treatment of psoriasis: a systematic review. British Journal of Dermatology. 2002;146:351-64.

7. Bagel J et al. Secukinumab is Efficacious in Clearing Moderate-to-Severe Scalp Psoriasis: 12 Week Results of a Randomized Phase IIIb Study. Publication. Presented as an abstract at the 25th European Academy of Dermatology and Venerology. Vienna, Austria. 1st October 2016.

8. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed June 2017.

9. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.

10. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.

11. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends in Pharmacological Sciences. 2009; 30(2):95-103.

12. Косентикс (секукинумаб) [инструкция по применению]. Ист-Ганновер, Нью-Джерси: «Новартис Фармасьютикалз Корп», 2016 г.




© Издательский дом «Фолиум», 1993–2017


Наши партнеры:

        

 


Наши издания:
Подписаться на наши издания
Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», 
сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать»,
а также в киосках «Роспечать» в Брянске,
Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.
Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6

Адрес для корреспонденции:
Россия, 127238 Москва, а/я 42
ИД «Фолиум», журнал «Экспериментальная и клиническая фармакология»

Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18