Новости партнеров: Компания AbbVie представила на ежегодном собрании Американской академии дерматологии 2018 года очередную часть данных исследования III фазы рисанкизумаба при псориазе

  • На 16-й неделе у 37% и 51% пациентов с бляшечным псориазом, получавших лечение рисанкизумабом, был достигнут показатель полного очищения кожи (sPGA 0) по сравнению с 14% и 25% в группе лечения препаратом «СТЕЛАРА®» (устекинумаб)[1]
  • Через один год (52-я неделя) у 58% и 60% пациентов с бляшечным псориазом, получавших лечение рисанкизумабом, был достигнут показатель полного очищения кожи (sPGA 0) по сравнению с 21% и 30% в группе лечения препаратом «СТЕЛАРА®» (устекинумаб)1
  • Профиль безопасности рисанкизумаба соответствовал таковому по результатам ранее опубликованных исследований фазы III1
  • Рисанкизумаб — это экспериментальный препарат, разработанный для селективного ингибирования интерлейкина-23 (ИЛ-23); в настоящее время проводится оценка его эффективности в режиме введения каждые 12 недель для долгосрочного поддержания состояния чистой кожи у пациентов с псориазом[2]

МОСКВА, 28 мая 2018 г. – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о новых положительных результатах базовой фазы III клинических исследований ultIMMa-1 и ultIMMa-2. Оба исследования имели схожий дизайн, в них оценивались безопасность и эффективность рисанкизумаба (150 мг) по сравнению с плацебо или устекинумабом (45 или 90 мг в зависимости от веса пациента). Данные результаты были представлены в ходе сессии «Последние научные исследования: клинические исследования» на ежегодном собрании Американской академии дерматологии 2018 года в Сан-Диего.

Рисанкизумаб представляет собой экспериментальный ингибитор интерлейкина-23 (IL-23); в настоящее время применение препарата исследуется у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом1. Рисанкизумаб не одобрен регуляторными органами, и его безопасность и эффективность не установлены.

В октябре 2017 года компания AbbVie объявила о положительных результатах двух базовых исследований по оценке первичных и ранжированных вторичных конечных точек, включая улучшение индекса площади и тяжести псориаза на 90% и 100% (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90 и PASI 100) через 16 недель и через один год и полное или почти полное очищение кожи (sPGA 0/1) через 16 недель. Рисанкизумаб разрабатывается в рамках сотрудничества с компанией Boehringer Ingelheim, при этом AbbVie возглавляет будущие разработки и продвижение рисанкизумаба на рынок по всему миру.

В новой публикации данных показано достижение дополнительных ранжированных вторичных конечных точек: значительно более высокие показатели очищения кожи на неделе 16 и через один год лечения рисанкизумабом по сравнению с устекинумабом по показателю «Статичная общая оценка врача» (sPGA 0)1. Новые данные по достижению показателя очищения кожи (sPGA 0) согласуются с ранее опубликованными данными достижения PASI 100 через один год терапии1.

Кроме того, через год лечения у значительно большего количества пациентов, получавших лечение рисанкизумабом, был достигнут показатель DLQI 0 или 1 (индекс качества жизни при заболеваниях кожи) по сравнению с устекинумабом1. DLQI — это показатель качества жизни пациента, связанный со здоровьем, варьирующийся от 0 до 30, при этом более низкое значение указывает на то, что заболевание имеет меньшее влияние на качество жизни[3].

«Известно, что псориаз — заболевание, затрагивающие не только кожу, поэтому мы воодушевлены показателями улучшения качества жизни пациентов после лечения в течение одного года, — заявил Кеннет Б. Гордон, д.м.н., M.D., профессор и руководитель кафедры дерматологии Медицинского колледжа Висконсина, врач-дерматолог больницы Фредерта при Медицинском колледже Висконсина и главный исследователь ultIMMa-1. — С учетом значительного бремени псориаза важно продолжать открывать новые варианты лечения».

Оценка очищения кожи (sPGA 0) к неделе 16 и через один год

  • Результаты к неделе 16 и через один год (52 недели) показали значительно более высокий уровень очищения кожи (sPGA 0) (обе ранжированные вторичные конечные точки) у пациентов, получавших лечение рисанкизумабом, по сравнению с устекинумабом в исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-21.

Показатель sPGA 0 в исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 к неделе 16 и через один год*

 

ultIMMa-1

ultIMMa-2

Рисанкизумаб 150 мг
 
(n = 304)

Устекинумаб 45/90 мг
(n = 100)

Рисанкизумаб 150 мг
(n = 294)

Устекинумаб 5/90 мг
(n = 99)

sPGA 0
к неделе 16*

37%

14%

51%

25%

sPGA 0
к неделе 52*

58%

21%

60%

30%

* P < 0,001. Показаны не все вторичные конечные точки исследований

 

Оценка показателя «Полное или почти полное очищение кожи» (sPGA 0/1) через один год

  • При дополнительной интерпретации данных исследований ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через один год (52-я неделя) у большего количества пациентов, получавших лечение рисанкизумабом, была полностью или почти полностью чистая кожа (sPGA 0/1) по сравнению с устекинумабом1.

 

Показатель sPGA 0/1 в исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через один год*

 

ultIMMa-1

ultIMMa-2

Рисанкизумаб 150 мг
(n = 304)

Устекинумаб 45/90 мг
(n = 100)

Рисанкизумаб 150 мг
(n = 294)

 

Устекинумаб 45/90 мг
(n = 99)

 

sPGA 0/1
к неделе 52*

86%

54%

83%

55%

* P <0,001. Показаны не все вторичные конечные точки исследований

 

Оценка качества жизни (DLQI) к неделе 16 и через один год

  • У большего числа пациентов, получавших лечение рисанкизумабом, был достигнут показатель DLQI от 0 до 1 по сравнению с устекинумабом к неделе 16 (ранжированная вторичная точка) и через один год (52 недели) (разведочный анализ)1.

Показатель DLQI 0/1 в исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 к неделе 16 и через один год*

 

ultIMMa-1

ultIMMa-2

Рисанкизумаб 150 мг
(n = 304)

Устекинумаб 45/90 мг
(n = 100)

Рисанкизумаб 150 мг
(n = 294)

Устекинумаб 45/90 мг
(n = 99)

DLQI 0/1
к неделе 16*

66%

43%

67%

47%

DLQI 0/1
к неделе 52*

75%

47%

71%

44%

*P <0,001. Показаны не все вторичные конечные точки исследований

 

Как в исследовании ultIMMa-1, так и в ultIMMa-2 наиболее распространенными нежелательными явлениями, потенциально связанными с проводимой терапией, в группах лечения рисанкизумабом была инфекция верхних дыхательных путей[4]. В исследовании ultIMMa-1 один пациент, получавший рисанкизумаб, заболел латентным туберкулезом и прошел лечение рифампицином1.

«Неизменная приверженность компании AbbVie развитию дерматологии основана на более чем 20-летнем опыте в области иммунологии, — заявил Марек Хончаренко, д.м.н., вице-президент отдела иммунологического развития компании AbbVie. — Лечение рисанкизумабом приводит к значительным показателям полного очищения кожи, что опять же подтверждает его потенциал стать важным методом лечения. Мы с нетерпением ожидаем подачи заявления на регистрацию рисанкизумаба для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом в первой половине этого года».

О фазе III исследований ultIMMa-1 и ultIMMa-21

ultIMMa-1 и ultIMMa-2 являются рандомизированными, двойными слепыми, с двойной маскировкой, с контролем плацебо и по активному препарату исследованиями фазы III с повторяющимся дизайном, цель которых — оценить безопасность и эффективность рисанкизумаба по сравнению с плацебо или устекинумабом у взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Рисанкизумаб (150 мг) вводили в виде подкожной инъекции на неделях 0, 4, 16, 28, 40. Устекинумаб 45 мг или 90 мг (в зависимости от массы тела при скрининге) вводили в виде подкожной инъекции в недели 0, 4, 16, 28, 40. Активный препарат сравнения, использовавшийся в этих исследованиях, поступил из Европейского союза. Первичными конечными точками были улучшение по крайней мере на 90 процентов показателя PASI (PASI 90) через 16 недель и достижение показателя sPGA «Чистая или почти чистая кожа» (0/1) через 16 недель по сравнению с плацебо. Основными вторичными конечными точками через 16 недель были показатели PASI 90, sPGA «Чистая кожа» (sPGA 0), sPGA «Чистая или почти чистая кожа» (0/1) и DLQI 0/1 по сравнению с устекинумабом. Основные вторичные конечные точки через 52 недели включали показатели PASI 90, PASI 100 и sPGA 0 по сравнению с устекинумабом. Данные исследования фазы III проводились компанией AbbVie совместно с компанией Boehringer Ingelheim. Более подробную информацию о данных исследованиях можно найти на сайте clinicaltrials.gov (ultIMMa-1: NCT02684370; ultIMMa-2: NCT02684357).

О рисанкизумабе

Рисанкизумаб — это экспериментальный препарат, который селективно блокирует ИЛ-23, связываясь с его субъединицей p195. ИЛ-23 — один из основных цитокинов, участвующих в процессе воспаления, — как полагают, связан с рядом хронических иммуноопосредованных заболеваний[5]. В настоящее время идут исследования фазы III, посвященные рисанкизумабу при псориазе; он изучается также как препарат для лечения болезни Крона и псориатического артрита[6], [7]. В будущем планируются исследования рисанкизумаба у пациентов с язвенным колитом[8],[9].

Рисанкизумаб не одобрен регуляторными органами. Установление безопасности и эффективности препарата является предметом клинических исследований.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

Заявление о перспективах развития компании
Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть заявлениями о перспективах развития компании для целей Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 г. Слова «полагать», «ожидать», «предвидеть», «предполагать» и сходные выражения, как правило, являются признаками заявлений о перспективах развития. AbbVie предупреждает, что на эти заявления о перспективах развития могут влиять риски и факторы неопределенности, вследствие которых фактические результаты будут существенно отличаться от приведенных в заявлениях о перспективах развития. Подобные риски и факторы неопределенности включают в себя (но не ограничиваются ими) иски о праве интеллектуальной собственности, конкуренцию со стороны других продуктов, трудности, возникающие в ходе процесса исследований и разработок, судебные разбирательства или решения государственных органов, изменения в законах и регулирующих положениях, касающихся нашей отрасли промышленности. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, государственных, технологических и других факторах, которые могут влиять на деятельность компании AbbVie, изложена в параграфе 1A «Факторы риска» ежегодного отчета компании за 2016 г. по форме 10-K, который был представлен в Государственную комиссию по ценным бумагам и фондовому рынку. Компания AbbVie не берет на себя обязательства публикации каких-либо поправок к заявлениям о перспективах развития компании, связанных с последующими событиями или изменениями, за исключением требуемых по закону.



[1] Gordon K, et al. Efficacy and Safety of Risankizumab: Results from Two Double-Blind, Placebo- and Ustekinumab-Controlled, Phase 3 Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. American Academy of Dermatology. February 2018.

[2] Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. NEJM. 2017.

[3] Hongbo Y, et al. Translating the science of quality of life into practice: What do dermatology life quality index scores mean? J Invest Dermatol. 2005 Oct;125(4):659-64.

[4] Gordon K, et al. Efficacy and Safety of Risankizumab: Results from Two Double-blind, Placebo- and Ustekinumab-controlled, Phase 3 Trials in Moderate-to-severe Plaque Psoriasis. [Abstract F061]. AAD 2018. Available at: https://www.aad.org/File Library/Top navigation/Media/AM18-F061-Clinical-Trials-Book.pdf. Accessed February 16, 2018.

[5] Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11. 

[6] A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128. Accessed on February 2, 2018.

[7] BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171. Accessed on February 2, 2018.

[8] A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065. ClinicalTrials.gov. 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Accessed on February 2, 2018.

[9] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Accessed on February 2, 2018.