В рамках международного форума в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB & CPhI Russia прошла дискуссия на тему «Гармонизация норм и требований к проведению клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов». Кристина Ходова, руководитель направления «Онкология/Иммунология» Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково», рассказала о развитии фармацевтических инноваций в России и драйверах, которые могут ускорить их появление.

Внедрение инноваций в здравоохранение влияет на многие сферы жизни. В фармацевтической отрасли, основным критерием для определения инновационного лекарственного продукта служит его существенная терапевтическая эффективность, кроме того, учитываются безопасность, удобство приема лекарственного препарата и ряд экономических факторов.

«В Биомедицинском Кластере фонда «Сколково» около половины компаний-резидентов занимается разработкой новых лекарственных препаратов. Большинство из инновационных компаний стремятся развивать свои разработки как раз в тех областях, которые имеют наибольшее количество нерешенных задач – онкологические и инфекционные заболевания, кардиология, неврология и др.», – говорит Кристина Ходова.

Эксперты Всемирной Организации Здравоохранения выделяют три основные группы стимулов, способствующих развитию инноваций в медицине: первая группа касается защиты интеллектуальной собственности, вторая – особенностей системы лекарственного обеспечения и оценки новых технологий, третья включает возможности быстрой регистрации или приоритетного рассмотрения новых лекарственных средств регуляторными органами.

Обращаясь к опыту других стран, FDA (организация, регулирующая обращение лекарственных средств в США)  разработали несколько программ упрощенной или ускоренной регистрации для прорывных технологий или препаратов, способных существенно изменить подходы к диагностике и лечению, а также использующихся у особых групп пациентов или при тех заболеваниях, для которых одобренные виды лечения неприменимы.

Однако вместе с положительным вкладом программ ускоренной регистрации в инновационное развитие медицины, следует помнить и о высоких рисках. Известны случаи, когда при дальнейшем использовании одобренного по ускоренной программе препарата впоследствии выявлялись серьезные нежелательные явления.

«Естественно при таких специальных программах регистрации, необходимо очень взвешено подходить к отбору препаратов. Регуляторным органам необходимо пристально отслеживать дальнейшую судьбу каждого из одобренных таким путем лекарственных средств».

Возможными критериями отбора препаратов для включения в особые программы регистрации могут быть заболевания, являющиеся основными причинами  смертности населения, включая серьезные и угрожающие состояния и социально-значимые заболевания, либо в рамках которых имеется наибольшее количество нерешенных проблем. Даже при учете всех рисков нельзя недооценить потенциальную пользу, которую введение ускоренной регистрации могло бы приносить для врачей, пациентов и экономики.

Фонд «Сколково»

Фонд развития центра разработки и коммерциализации новых технологий «Сколково» — некоммерческая организация, созданная по инициативе главы государства в сентябре 2010 года. Цель Фонда – мобилизация ресурсов России в области современных прикладных исследований, создание благоприятной среды для осуществления научных разработок по пяти приоритетным направлениям технологического развития: энергетика и энергоэффективность, космос, биомедицина, ядерные и компьютерные технологии. Проект подразумевает создание Сколковского института науки и технологий (Сколтеха), исследовательских институтов, бизнес-инкубатора, центра передачи технологий и коммерциализации, представительств зарубежных компаний и R&D-центров, жилых помещений и социальной инфраструктуры, а также последующее распространение эффективного режима на другие инновационные регионы России. Деятельность инновационного центра «Сколково» регулируется специальным законом, который предоставляет его резидентам особые экономические условия.

www.sk.ru