Москва 16 июня 2015 г. – Bayer HealthCare и ее партнер по развитию Janssen Pharmaceuticals, Inc., сегодня объявили о начале программы клинических исследований CALLISTO, направленной на изучение потенциальной пользы применения перорального ингибитора Xa фактора Ксарелто^® (ривароксабана) для профилактики и лечения тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у пациентов с различными типами рака.

У пациентов с активным раком риск ВТЭ в 4-7 раз выше, чем у людей того же возраста без рака*. И, что важно, химиотерапия существенно повышает этот риск до 6,5 раз**. Несмотря на это, клинические руководства (American College of Chest Physicians (ACCP), the American Society of Clinical Oncology (ASCO) and the National Comprehensive Cancer Network (NCCN))*** не рекомендуют рутинное проведение профилактики ВТЭ у большинства амбулаторных пациентов больных раком. Что касается применения антикоагулянтной терапии для лечения и вторичной профилактики ВТЭ, то существующие рекомендации основаны на данных нескольких небольших клинических исследований****.

«Сегодня существует ограниченное количество данных и руководств по рутинному применению антикоагулянтов для длительного лечения и профилактики тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у больных раком, несмотря на то, что тромбозы являются основной причиной смерти у данных пациентов, помимо самого онкологического процесса, – заявил профессор Ги Мейер из Университета Париж Декарт и Европейского госпиталя имени Жоржа Помпиду, Париж, Франция, и один из научных руководителей программы CALLISTO (28 мая, Берлин). – Я настроен оптимистично, и считаю, что результаты программы CALLISTO предоставят важную клиническую информацию, что, впоследствии, поможет снизить риск развития тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен – заболеваний, которые можно лечить и профилактировать».

Программа CALLISTO представляет собой несколько проспективных клинических исследовательских проектов, направленных на получение новых данных в области лечения и профилактики рак-ассоциированного тромбоза. Данная программа будет состоять из девяти проектов, включающих как клинические исследования, так и регистровые исследования, в которые будет включено более 4000 пациентов по всему миру. CALLISTO затрагивает три ключевых направления:

• Профилактика ВТЭ
  Оценка применения ривароксабана в сравнении с плацебо для профилактики тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у пациентов с высоким риском тромбообразования, получающих химиотерапию по поводу различных форм рака
• Лечение и вторичная профилактика ВТЭ
  В серии из пяти проектов (три клинических исследования и два регистровых исследования) будет оценено применение ривароксабана для лечения и вторичной профилактики трмобоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у пациентов с активной формой рака*****
• Важные клинические аспекты

Три дополнительных исследования будут фокусироваться на важных клинических аспектах, таких как получение дополнительных сведений о применении ривароксабана у больных раком, получающих стандартную противоопухолевую терапию (например, химиотерапию), а также будет проведена оценка стратегии «антикоагулянтного моста» между ривароксабаном и низкомолекулярным гепарином в случаях, когда вызванная химиотерапией рвота делает пероральную терапию затруднительной.

«Программа CALLISTO является важным этапом для Bayer в нашей продолжающейся работе по реализации медицинских потребностей, с использованием нашего опыта, как в онкологии, так и в лечении тромбозов», – заявил д-р Майкл Девой, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и глава медицинского отдела Bayer HealthCare (28 мая, Берлин). – Программа CALLISTO будет основываться на существующих клинических данных о применении ривароксабана в области профилактики и лечения потенциально смертельных тромбозов в широком спектре показаний и у различных групп пациентов».

 Программа клинических исследований CALLISTO будет добавлена в общую исследовательскую программу ривароксабана, которая – ко времени завершения CALLISTO, как ожидается, будет включать более 275,000 пациентов.

 О Ксарелто^® (Ривароксабан)

Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт с наибольшим числом зарегистрированных показаний, который продается под торговым названием Ксарелто^®. Ксарелто^® одобрен в России для применения по пяти показаниям:

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.

• Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• Лечение тромбоза глубоких вен и профилактика рецидивов ТГВ
• Лечение тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТЭЛА.
• Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у взрослых пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелем или тиклопидином.

Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, Ксарелто одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах.

Ривароксабан был создан компанией Bayer HealthCare, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата Ксарелто во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer HealthCare, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson).

Антикоагулянты являются лекарственными препаратами, используемыми для профилактики или лечения серьезных заболеваний и потенциально опасных для жизни состояний. Перед назначением антикоагулянта врач должен тщательно оценить пользу и риск для конкретного пациента.

 О Bayer HealthCare

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Субконцерн Bayer HealthCare, объем продаж которого составил около 20,0 млрд евро (2014 год), является одной из лидирующих в мире инновационных компаний в сфере производства лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Штаб-квартира Bayer HealthCare находится в городе Леверкузен (Германия). Компания объединяет подразделения Animal Health (защита здоровья животных), Consumer Care (безрецептурные препараты), Medical Care (диагностическая и интервенционная радиология, диагностика сахарного диабета) и Pharmaceuticals (рецептурные препараты). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, способствующих улучшению здоровья людей и животных во всем мире. В 2014 году численность сотрудников Bayer HealthCare составила 60 700 человек (по данным декабря 2014 года) в более чем 100 странах мира. Более подробная информация доступна по адресу www.healthcare.bayer.com, www.bayerhealthcare.ru.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах (показаниях к медицинскому применению лекарственных средств), в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но, не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

* Vascular Health and Risk Management 2008:4(2) 279–287

** Venous Thromboembolism and Cancer: Risks and Outcomes Circulation. 2003; 107: I-17-I-21

*** Prophylaxis against Venous Thromboembolism in Ambulatory Patients with Cancer N Engl J Med 2014; 370:2515-2519

**** http://www.instituteforquality.org/venous-thromboembolism-prophylaxis-and-treatment-patients-cancer-american-society-clinical-oncology

***** Активный рак определяется как рак (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи), диагностированный за последние 6 месяцев перед включением в исследование, или по поводу которого принимается лечение в последние 6 месяцев, или рецидивирующий или метастазирующий рак. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53.