07 - 08 июля 2015 г. в отеле «Балчуг Кемпински Москва» прошел Всероссийский Конгресс «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015», организатором которого выступила компания «АСЭРГРУПП».

В Конгрессе приняли участие более 50 делегатов из разных городов России. Участниками Конгресса стали генеральные директора и их заместители, председатели координационных советов, директора по качеству, начальники отделов контроля за фармацевтической деятельностью, начальники отделов регистрации и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов, начальники отделов сертификации, лицензирования и регистрации лекарственных средств, начальники отделов фармацевтических разработок, начальники отделов обращения и регистрации лекарственных средств, руководители медицинских отделов, руководители кардиологических направлений из таких организаций как: Pfizer, Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения «АПФ», Межбольничная аптека Управления делами Президента РФ, Астеллас Фарма, Альфа Фарм, Бионорика,  Валента Фарм, Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, Завод "Гиппократ", ДАНЭЙ, Диапазон Фарм, Добролек, EVER Neuro Pharma GmbH, Курганфармация, Мединторг, НИАРМЕДИК ПЛЮС, ОЗОН, Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А.Вагнера Министерства здравоохранения РФ, ПИК Фарма, Протера, Синтез, Торговый дом Медицинский Газовый Сервис, Фармакор ПРОДАКШН, ФАРМАПАРК, Фармстандарт, ФармФирма Сотекс, ФОРТ, ФПК ФармВИЛАР, Экополис, Бурят-Фармация, Аптечная база Республики Адыгея, Аптечная сеть "Омское лекарство"и многие другие организации.

Программа Конгресса была представлена двумя Конференциями.

В первый день Конгресса (07 июля 2015) прошла Конференция «Регулирование фармацевтической деятельности в России и Евразийском экономическом пространстве». На Конференции обсуждались наиболее актуальные вопросы, такие как:

• Системные изменения в сфере обращения лекарственных средств в рамках Договора о создании Евразийского экономического союза. Создание общего рынка лекарственных средств.
• Лицензирование фармацевтической деятельности. Государственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС. Изменения в ответственности организаций и должностных лиц в сфере оборота лекарственных средств в 2015 г.
• Вопросы регистрации лекарственных средств.
• Таможенное регулирование и порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
• Актуальные проблемы применения антимонопольного законодательства на фармацевтическом рынке.
• Тенденции развития системы антимонопольного регулирования в Российской Федерации.
• Регулирование рекламы лекарственных средств.
• Защита конкуренции на коммерческом фармацевтическом рынке.
• Новое в регулировании закупок в здравоохранении: закупки лекарственных средств в 2015 году. Контроль и надзор в сфере закупок, практика обжалования в ФАС России.

Во второй день Конгресса (08 июля 2015) состоялась Конференция «Регулирование производства, цен и защита интеллектуальных прав на лекарственные препараты», в ходе которой рассматривались актуальные темы, такие как:

• Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств.
• Осуществление лицензионного контроля производителей лекарственных средств, включая контроль за соответствием производителей требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)
• Проблемные вопросы патентной защиты лекарственных средств в России и за рубежом.
• Правовая экспертиза РИД, выявление и оценка рисков при реализации инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли.
• Индивидуализация продукции на рынке лекарственных средств. Анализ судебной практики по товарным знакам.
• Контрафакт на российском фармацевтическом рынке. Квалификация. Судебная практика.

В Конгрессе в качестве экспертов приняли участие представители: Министерства промышленности и торговли Российской Федерации; Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения; Федеральной антимонопольной службы; Евразийской экономической комиссии; Экспертно-консультационного центра Института госзакупок; Федерального института промышленной собственности (ФИПС); Международной ассоциации «Антиконтрафакт»; Ассоциации медицинского права Санкт-Петербурга; Юридической фирмы «ЮСТ».

Двухдневный формат мероприятия дал возможность участникам индивидуально проконсультироваться с докладчиками по всем проблемным вопросам, ознакомиться с последними изменениями в законодательстве, а также поделиться опытом друг с другом.

Также в рамках мероприятия 08 июля 2015 г. совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации был организован Круглый стол на тему "Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики", на котором обсуждались  вопросы осуществления инспектирования российских и зарубежных предприятий на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), создание обучающих программ для подготовки специалистов фармацевтической отрасли, а также практика внедрения GMP на отечественных предприятиях по производству лекарственных средств.

На Круглом столе выступили:

• Цыб С.А. - заместитель Министра промышленности и торговли РФ.
• Колотилова О.Н. – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ.
• Денисова Е.В. – начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств Министерства промышленности и торговли РФ.
• Шестаков В.Н. - директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
• Новикова М.В – заместитель начальника управления ветеринарного надзора при внешнеторговых операциях и на транспорте Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
• Крамаренко И. В.  – директор ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов».

Модератором Дискуссии выступил директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Шестаков В.Н.

В дискуссии также приняли участие более 45 представителей российских фармацевтических предприятий, которые рассказали о своем опыте и видении дальнейшего внедрения правил надлежащей производственной практики в России.