Новости партнеров: AbbVie объявила о достижении высокого уровня устойчивого вирусологического ответа на терапии препаратом Викейра Пак, несмотря на наличие мутаций, связанных с резистентностью (RAV) до начала лечения у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генот

  • 100 % пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b (GT1b), получавших Викейра Пак без рибавирина (РБВ) в течение 12-ти недель, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО12) при ретроспективном анализе независимо от наличия исходного уровня мутаций резистентности к ингибиторам NS5A1
  • 97% пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1а (GT1a), при наличии и отсутствии мутаций резистентности к ингибиторам NS5A, достигли УВО121 при лечении по схеме с рибавирином

БАРСЕЛОНА, Испания, 14 апреля 2016 / Москва, 05 мая 2016 — глобальная биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила результаты исследования среди пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХСГ) генотипа 1, получавших рекомендованную схему терапии Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках, дасабувир в таблетках) с или без рибавирина (РБВ), которые продемонстрировали достижение высокого уровня устойчивого вирусологического ответа на терапию через 12 недель после ее окончания (УВО12), несмотря на наличие исходных резистентных вариантов.1 Эти недавно полученные результаты ретроспективного анализа пяти завершенных клинических исследований Фазы III представлены на Международном Конгрессе по вопросам заболеваний печени 2016 в Барселоне (Испания).

По результатам исследований было выявлено, что, независимо от наличия или отсутствия определенных мутаций в регионе NS5A, 100% (n=148/148) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b, получавших Викейра Пак без рибавирина в течение 12 недель, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО12).1 Также результаты продемонстрировали, что 97% пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1a с или без исходных мутаций NS5A (n=57/59 и n=351/361 соответственно) достигли устойчивого вирусологического ответа УВО12 при лечении  Викейра Пак с рибавирином.1 Полученные результаты исследований относятся как к пациентам, не проходившим терапию, так и ранее получавшим лечение пегилированным интерфероном/рибавирином (ПегИФН/РБВ), включая пациентов с компенсированным циррозом.1

«Полученные результаты продемонстрировали, что высокие показатели вирусологического излечения были достигнуты среди пациентов с ХГС генотипов 1a и 1b вне зависимости от исходного статуса мутаций региона NS5A, получивших лечение по схеме терапии Викейра Пак с и без рибавирина, содержащей омбитасвир, ингибитор NS5A», - сказал Кристоф Саррацин, доктор медицины, профессор клиники Университета Гёте во Франкфурте-на-Майне, Германия.

В результате репликации вируса гепатита С возникают мутации гена вирусного белка NS5A.2 Роль этих мутаций в достижении ответа на терапию, включая возможность развития резистентности к терапии или достижения устойчивого вирусологического ответа, еще полностью не определена.3

«Важно то, что мы понимаем проблемы, с которыми можно столкнуться при терапии пациентов с ХГС, в том числе, связанные с резистентными вариантами, и мы можем удовлетворить ожидания как пациентов, так и врачей», - отметил Роб Скотт, доктор медицинских наук, вице-президент по разработкам,  главный медицинский директор, AbbVie. - «По мере продвижения в понимании значимости резистентности к противовирусным препаратам прямого действия, необходимо дополнительное изучение методов терапии, не подверженных резистентным вариантам».

Для исследования влияния резистентных вариантов на эффективность терапии было использовано секвенирование нового поколения с целью оценки образцов исходного уровня мутаций NS5A. Они были обнаружены у 11% пациентов с ХГС генотипа 1a и 19% пациентов с ХГС генотипа 1b с 15% порогом чувствительности.1  Был проведен ретроспективный анализ данных из пяти завершенных исследований Фазы III:[i]PEARL-IV (генотип 1а, пациенты ранее не получавшие лечение, n=90), SAPPHIRE-II (генотип 1a, пациенты, ранее получавшие лечение pegIFN/RBV, n=214), TURQUOISE-II (генотип 1a, пациенты с компенсированным циррозом – группа пациентов, получавших лечение в течение 24 недель, n=118), PEARL-II (генотип 1b, пациенты, ранее получавшие лечение pegIFN/RBV, n=89) и TURQUOISE-III (генотип 1b, пациенты с компенсированным циррозом, n=59). Пациенты, не достигшие устойчивого вирусологического ответа по причинам, не относящимся к вирусологической неудаче (к примеру, преждевременное завершение лечения или недостаточность данных об устойчивом вирусологическом ответе УВО12), были исключены из анализа.

Дополнительная информация о препарате Викейра Пак®

Терапия Викейра Пак была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, класс А по Чайлд-Пью), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также те пациенты, которым ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью) в связи с риском токсического воздействия.

Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХГС генотипа 1а, а также пациентов с циррозом печени или после трансплантации печени.

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. 

О программе компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов. Дополнительная информация доступна на веб-сайте www.clinicaltrials.gov.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.



[i] Саррацин и другие. Воздействие вариантов исходного уровня, обуславливающих устойчивость вирусологического ответа при 3D режиме лечения с и без рибавирина у пациентов с ВСГ генотипа 1a и 1b. Абстракт #LBP503; представлен на Международной конференции печени Европейской Ассоциации по изучению вопросов печени в Барселоне, 13-17 апреля, 2016 г.  

2 Шнайдер М.Д. и другие. Противовирусная терапия гепатита C в 2014 году: так ли необходимо исследование резистентности? Журнал «Antiviral Research», май 2014 г.; 105:64-71.

3 Американская ассоциация по изучению заболеваний печени. Наблюдение за пациентами, которые приступили к лечению гепатита С, находятся на лечении, или завершили режим лечения. 24 февраля, 2016, http://www.hcvguidelines.org/full-report/monitoring-patients-who-are-starting-hepatitis-c-treatment are-treatment-or-have. по состоянию на 15 марта 2016 г.