Новости партнеров: Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США одобрено применение Bevespi Aerosphere™ у пациентов с ХОБЛ

Продемонстрировано значительное улучшение функции легких по сравнению с применением моно-компонентов и плацебо

Единственный двойной бронходилататор длительного действия в форме дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ). Это первый продукт, в котором используется запатентованная технология Co-SuspensionTM (ко-суспензия пористых частиц) компании «АстраЗенека»

23 мая 2016 года

Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) утвердило к применению ингаляционный аэрозоль Bevespi Aerosphere (комбинация гликопирролата и формотерола фумарата), показанный для длительного поддерживающего лечения бронхиальной обструкции у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), в том числе с хроническим бронхитом и/или эмфиземой.

По словам Шона Боэна, Исполнительного вице-президента глобального подразделения разработки лекарственных средств компании «АстраЗенека», «одобрение Bevespi Aerosphere позволяет компании предложить пациентам первую комбинацию длительно действующего антихолинергического препарата и длительного действующего бета-2-агониста (LAMA/LABA) в дозирующем аэрозольном ингаляторе, доставка которой в дыхательные пути осуществляется с помощью уникальной технологии. В настоящее время комбинации LAMA/LABA становятся предпочтительным вариантом лечения для многих пациентов с ХОБЛ. Действие препаратов этого класса направлено на обеспечение максимального расширения бронхов, что облегчает дыхание пациентов и позволяет им вести более активный образ жизни».

Bevespi Aerosphere – это фиксированная комбинация двух бронходилататоров: гликопирролата (длительно действующего антихолинергического препарата, LAMA) и формотерола фумарата (длительно действующего бета-2-агониста, LABA) для приема два раза в сутки. Одобрение FDA было получено на основе исследовательской программы PINNACLE, по результатом которой применение Bevespi Aerosphere приводит к статистически значимому улучшению показателя объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) перед утренней ингаляцией на 24-й неделе (р<0,001) по сравнению с его моно-компонентами и плацебо.

Bevespi Aerosphere является первым одобренным препаратом, в котором используется уникальная технология ко-суспензии компании «АстраЗенека». Эта технология позволяет осуществлять доставку одного или нескольких различных лекарственных средств посредством одного ДАИ. Данная технология применяется для различных ингаляционных комбинированных препаратов компании «АстраЗенека», которые в настоящее время находятся в стадии клинической разработки: например, в фиксированной тройной комбинации LAMA/LABA/ингаляционный кортикостероид (PT010).

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

О ХОБЛ[1]

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) – это прогрессирующее заболевание, основными факторами риска возникновения которого являются курение табака, загрязнение воздуха и профессиональные вредности. В результате может появится нарушение прохождения потока воздуха в легких, приводящее в тяжелой одышке. ХОБЛ страдают приблизительно 329 миллионов человек на планете[2]. Согласно прогнозам, к 2030 году это заболевание займет третье место среди ведущих причин смерти. В лечении ХОБЛ важную роль играют улучшение функции легких и контроль ежедневных симптомов (например, одышки). По оценке экспертов у восьми из десяти пациентов симптомы проявляются в ночное время (например, раздражающий кашель и затрудненное дыхание, частые пробуждения, приводящие к бессоннице, беспокойству и тревоге).

О технологии ко-суспензии компании «АстраЗенека»

В технологии ко-суспензии используются пористые фосфолипидные частицы низкой плотности, которые предназначены для формирования однородной суспензии внутри дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ) и распределения кристаллов лекарственного препарата в легких с последующим высвобождением в месте депозиции[3].

Кроме того, технология ко-суспензии позволяет решать проблемы, нередко возникающие при комбинированном применении различных препаратов в ингаляторе ДАИ. Данная технология обеспечивает стабильную гомогенную суспензию, предназначенную для предотвращения седиментации кристаллов лекарственного препарата с течением времени и взаимодействия кристаллов лекарственного препарата друг с другом, что позволяет обеспечить предсказуемое дозирование одного или нескольких различных препаратов из одного ДАИ.

Об исследовании PINNACLE

Одобрение FDA для Bevespi Aerosphere было получено на основе данных исследований PINNACLE 1, PINNACLE 2, а также продолжения этих исследований для оценки безопасности (PINNACLE 3)[4],[5],[6]. В III фазе наблюдательной программы приняли участие свыше 3700 пациентов с ХОБЛ (от средне-тяжелой до крайне тяжелой степени тяжести заболевания).

Применение Bevespi Aerosphere показало статистически значимое улучшение функции легких, измеренное по изменению (по сравнению с исходным уровнем) показателя объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) перед введением утренней дозы препарата на 24-й неделе (р<0,001) по сравнению с использованием его отдельных компонентов (9 мкг гликопирролата и 4,8 мкг формотерола фумарата) и плацебо (во всех случаях прием два раза в сутки).

Применение Bevespi Aerosphere привело к значительному улучшению по сравнению с плацебо во вторичных конечных точках при оценке пикового значения ОФВ1 через 2 часа после ингаляции, а также оценки использования препаратов для купирования приступов.

Профиль безопасности соответствовал ранее полученным в рамках исследовательской программы результатам, новых и неожиданных данных получено не было.   Наиболее распространенными побочными реакциями при применении Bevespi Aerosphere (с частотой ≥2% и чаще, чем для плацебо) были инфекции мочевыводящих путей (2,6% по сравнению с 2,3% в группе плацебо) и кашель (4,0% по сравнению с 2,7% в группе плацебо).

О респираторных, воспалительных и аутоиммунных заболеваниях

В области респираторных, воспалительных и аутоиммунных заболеваний (одного из основных терапевтических направлений компании «АстраЗенека») имеется пять потенциальных молекул, которые исследуются в настоящее время на разных фазах или находятся в процессе регистрации. Говоря о респираторных заболеваниях, мы определяем своей целью трансформацию терапии астмы и ХОБЛ благодаря: ингаляционным комбинированным препаратам как основе оказания медицинской помощи пациентам; биопрепаратам для оказания индивидуализированной помощи определенным группам пациентов, а также использованию научных достижений для модификации заболевания. В нашем багаже – 40-летний опыт работы с респираторными заболеваниями. К нашим достижениям в сфере ингаляционных методов терапии относятся как дозированные аэрозольные ингаляторы (ДАИ) и порошковые ингаляторы, так и наша уникальная разработка – технология ко-суспензии.

В области воспалительных и аутоиммунных заболеваний наша цель состоит в разработке инновационных терапевтических методов для лечения аутоиммунных и ревматологических заболеваний, при этом одна из основных программ сосредоточена на терапии системной красной волчанки. Наши исследования сфокусированы на 4 основных направлениях: эозинофильных заболеваниях, основанных на Th2 ответе, патобиологических механизмах, основанных на ответе эпителиального происхождения и аутоиммунных заболеваний.



[1] From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016. [Электронный ресурс], 19.05.2016 г. Available from: http://www.goldcopd.org/.

[2] World Health Organization. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/. Last updated 1 January 2015. Accessed 1 April 2015.

[3] Vehring R, Lechuga-Ballesteros D, Joshi V, Noga B, Dwivedi SK. Cosuspensions of microcrystals and engineered microparticles for uniform and efficient delivery of respiratory therapeutics from pressurized metered dose inhalers. Langmuir 2012; 28: 15015-15023.

[4] ClinicalTrials.gov. Efficacy and safety of PT003, PT005, and PT001 in subjects with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD); (PINNACLE 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01854645. Last updated 7 July 2015. Accessed 3 August 2015.

[5] ClinicalTrials.gov. Multi-center study to assess the efficacy and safety of PT003, PT005, and PT001 in subjects with moderate to very severe COPD (PINNACLE 2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01854658. Last updated 7 July 2015. Accessed 3 August 2015.

[6] AstraZeneca. AstraZeneca announces positive Phase III top-line results for PT003 from PINNACLE 1 and PINNACLE 2 studies in COPD . Available at: http://www.astrazeneca.com/Media/Press-releases/Article/20150318--positive-phase-iii-topline-results-for-pt003. Last updated 18 March 2015. Accessed 1 April 2015.

 




© Издательский дом «Фолиум», 1993–2017


Наши партнеры:

        

 


Наши издания:
Подписаться на наши издания
Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», 
сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать»,
а также в киосках «Роспечать» в Брянске,
Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.
Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Адрес для корреспонденции:
Россия, 127238 Москва, а/я 42
ИД «Фолиум», журнал «Экспериментальная и клиническая фармакология»
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru