• Идаруцизумаб в однократной дозе 5 г немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана у всех участвовавших в клиническом исследовании пациентов
• Анализ результатов проведен у пациентов высокого риска в рамках исследования RE-VERSE AD™
• Данные представлены на научной сессии и выставке на ACC 2016

Ингельхайм, Германия,  – Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты нового промежуточного анализа данных продолжающегося исследования III RE-VERSE AD™, которые показали, что однократная доза 5 г идаруцизумаба немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана – действующего вещества препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), у всех участвующих в исследовании пациентов.¹ Идаруцизумаб является первым специфическим нейтрализующим агентом для антикоагулянта не антагонистов витамина К, который зарегистрирован в 2015 году регулирующими органами, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) под названием Праксбайнд®.^2,3 Результаты исследования были представлены на 65 ежегодной научной сессии Американской Коллегии Кардиологов (ACC.16) в Чикаго.¹

«Результаты этого нового промежуточного анализа данных в исследовании RE-VERSE AD™ на первых 123 пациентах подтверждают сделанные ранее выводы о том, что идаруцизумаб нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана при оказании неотложной медицинской помощи у пациентов высокого риска, – говорит Чарльз Поллак (Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD, профессор неотложной медицинской помощи, медицинский колледж Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Мы включили в исследование пациентов из более, чем 35 стран мира и с нетерпением ожидаем результатов дополнительных анализов и окончательных результатов, которые должны дополнительно подтвердить безопасность и эффективность идаруцизумаба».

В исследование RE-VERSE AD™ включаются пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют оказания неотложной помощи.⁴ Пациенты были разделены на две группы: (A) пациенты с неконтролируемыми или угрожающими жизни геморрагическими осложнениями (группа А, n=66) и (B) пациенты, нуждающиеся в срочной операции или проведении инвазивной процедуры (группа Б, n=57).^1.4 Все пациенты получали 5 г идаруцизумаба, при этом нейтрализующий эффект наблюдался у всех включенных в анализ пациентов (n=100).¹

Среди оцениваемых пациентов в группе А (n=48) среднее время до прекращения кровотечения по субъективной оценке исследователя составило 9,8 часов. В группе Б (n=52) среднее время до начала операции составило 1,7 часа после приема идаруцизумаба. Нормализация свертываемости крови во время операции наблюдалась у 92% пациентов (48/52). Тромбозы отмечались у пяти пациентов в интервале от двух до 24 дней после приема идаруцизумаба. Ни один из этих пациентов не получал антитромботическую терапию во время события. Зафиксировано 26 случаев смерти, которые, связаны с основной причиной экстренной госпитализации и/или с сопутствующими заболеваниями.¹

«Полученные данные вносят дополнительный вклад в уже имеющиеся результаты по идаруцизумабу, и подчеркивают ту важную роль, которую он будет играть для пациентов. Хотя экстренные ситуации, в которых может быть использован идаруцизумаб, встречаются редко, мы убеждены в том, что наличие специфического нейтрализующего агента позволит выйти на новый уровень, оказываемой медицинскими работниками лечебных учреждений помощи пациентам, – говорит профессор Йорг Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.  – Компания «Берингер Ингельхайм» стремится приносить пользу пациентам за счет инвестиций в инновации. Примером этого является исследование, разработка и одобрение регулирующими органами препарата идаруцизумаб – первого специфического нейтрализующего агента антикоагулянта не антагониста витамина К».

Об исследовании RE-VERSE AD™

RE-VERSE AD™ - это продолжающееся в настоящее время глобальное исследование III фазы, в которое включены пациенты, принимающие дабигатран, которым требуется проведение неотложных процедур или у которых имеется неостанавливаемое кровотечение.⁴ Промежуточный анализ данных из исследования RE-VERSE AD™ включал в себя данные по пациентам, которым требовались срочные процедуры / экстренная операция, например, хирургическое вмешательство по поводу открытого перелома после падения или с неконтролируемыми или угрожающими жизни геморрагическими осложнениями, такими как внутричерепное кровоизлияние или тяжелая травма в результате дорожно-транспортного происшествия.^1,4 Первичной конечной точкой в исследовании являлась степень купирования действия антикоагулянта дабигатрана, достигнутая при применении препарата идаруцизумаб в дозе 5 г в течение 4 часов, измеренная с помощью определения разведенного тромбинового времени (dTT) и экаринового времени свертывания крови (ECT).⁴

Данное исследование - это первое в своем роде исследование с участием пациентов, проводится с мая 2014 года и планируется включить до 500 пациентов в более чем 35 странах.^1.5

О Праксбайнд®

Идаруцизумаб представляет собой фрагмент гуманизированного антитела, или Fab, разработанный как специфический антидот к дабигатрану.⁶ Идаруцизумаб специфически связывается только с молекулами дабигатрана, нейтрализуя их антикоагулянтный эффект без влияния на каскад свертываемости.^4,6

Идаруцизумаб рекомендован для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.^2,3

Продолжается оценка препарата различными регуляторными органами в других странах. «Берингер Ингельхайм» планирует поддерживать идарацизумаб во всех странах, где лицензирован дабигатран⁷

О препарате Прадакса® (дабигартана этексилат)

Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем три миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем 100 странах.⁷

Одобренные к настоящему времени в РФ показания для препарата Прадакса®:¹³

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии  (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии  (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способным решить значительную медицинскую проблему в области профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^8-10 Выраженный антитромботический эффект прямого ингибитора тромбина достигается благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования тромбов.¹¹ В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.^10,12

Дабигатран – единственный новый антикоагулянт с зарегистрированным нейтрализующим агентом. Препарат Праксбайнд® (идарацизумаб) – нейтрализующий агент, зарегистрированный с ЕС и США для применения у пациентов старше 18 лет, получающих лечение препаратом Прадакса^® (дабигатрана этексилат) в случае необходимости быстрой отмены его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.^2,3

Компания «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте

www.boehringer-ingelheim.com

Ссылки

1. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.
2. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.
3. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2015.
4. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.
5. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed April 2016.
6. Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121:3554–62.
7. Boehringer Ingelheim Data on File.
8. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
9. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
10. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
11. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
12. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
13. Инструкция по  применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса®, РУ: 75 мг/110 мг - ЛCР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872.