Планирование дизайна и оценка результатов исследований биоэквивалентности высоковариабельных препаратов на примере розувастатина

Дмитрий П. Ромодановский, М. А. Драницына, Д. В. Горячев, Р. Р. Ниязов, Е. В. Гавришина

Аннотация


В статье представлено определение высоковариабельного препарата, описаны существующие в настоящее время регуляторные рекомендации и подходы к изучению биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов, сформулированы рекомендации в отношении дизайна и оценки результатов исследований таких препаратов. Эти аспекты рассмотрены на примере расчетов, основанных на реальных данных из материалов регистрационных досье препаратов розувастатина.

Ключевые слова


исследования биоэквивалентности; биоэквивалентность; высоковариабельные препараты; розувастатин

Полный текст:

PDF

Литература


Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза (версия 2 от 20.02.2015 г.). Available from: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%B2% D0%B8%D0%BB%D0%B0%20%D0%91%D0%AD%D0%98%20%D0%B8%D1%82%D0%BE%D0%B3%2020.02.2015%20%D0%BD%D0%B0%20%D1%81%D0%B0%D0%B9%D1%82.pdf [cited 2015 May 20]

«Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (методические указания утв. Минздравсоцразвития РФ, Москва (2004); Фармакокинет. и фармакодинам., 1(2), 14 (2005).

Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs — General Considerations. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM389370.pdf [cited 2015 May 20].

B. M. Davit, D. P. Conner, B. Fabian-Fritsch, et al., Am. Assoc. Pharm. Sci. J., 10, 148 – 151 (2008).

B. M. Davit, M. L. Chen, D. P. Conner, et al., Am. Assoc. Pharm. Sci. J., 14(4), 915 – 924 (2012).

Draft Guidance on Progesterone. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM209294.pdf [cited 2015 May 20].

Guidance on Rosuvastatin Calcium. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM089603.pdf [cited 2015 May 20].

W. G. Howe, J. Am. Statist Assoc., 69, 789 – 794 (1974).

Т. Hyslop, F. Hsuan, D. J. Holder, Stat. Med., 19(20), 2885 – 2897 (2000).

Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2010/01/WC500070039.pdf [cited 2015 May 20].

P. H. Jones, M. N. Davidson, et al., Am. J. Cardiol., 93(2), 152 – 160 (2003).

P. H. Jones, D. B. Hunninghake, K. C. Ferdinand, et al., Clin Ther., 26(9), 1388 – 1399 (2004).

Public Assessment Report Rosuvastatine Torrent 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg, film-coated tablets (rosuvastatin calcium). Available from http://mri.medagencies.org/download/NL H 2854 002 PAR.pdf [cited 2015 May 20].

V. P. Shah, A. Yacobi, W. H. Barr, et al., Pharm. Res., 13, 1590 – 1594 (1996).

Chow Shein-Chung, Liu Jen-Pei, Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 3d Ed., Taylor & Francis Group, LLC (2009).

S. S. Singh, K. Sharma, H. Patel, et al., J. Braz. Chem. Soc., 16(5), 944 – 950 (2005).

S. Thota, S. K. Tippabhotla, S. M. Khan, M. Nakkawar, Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 5(3), 289 – 293 (2013).

L. Tothfalusi, L. Endrenyi, A. G. Arieta, Clin. Pharmacokinet., 48, 725 – 743 (2009).

D. Zhang, J. Zhang, X. Liu, et al., Pharmacol. Pharm., 2, 341 – 346 (2011).




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-6-19-25

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.





© Издательский дом «Фолиум», 1993–2018


Наши партнеры:

   

  

 


Наши издания:
Подписаться на наши издания
Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», 
сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать»,
а также в киосках «Роспечать» в Брянске,
Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.
Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Адрес для корреспонденции:
Россия, 127238 Москва, а/я 42
ИД «Фолиум», журнал «Экспериментальная и клиническая фармакология»
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru