Надлежащая практика планирования доклинических и клинических исследований нефракционированных и низкомолекулярных гепаринов в России как основа безопасности и эффективности антикоагулянтной терапии

Елена Валериевна Гавришина, А. В. Добровольский, Р. Р. Ниязов, Д. П. Ромодановский, А. Н. Васильев

Аннотация


Представлены общие принципы надлежащего планирования доклинических и клинических исследований нефракционированных и низкомолекулярных гепаринов при подтверждении их биоаналогичности. Подтверждение биоаналогичности лекарственных препаратов гепарина является основой их эффективности и безопасности при применении в качестве антикоагулянта. Приведены основные характеристики качества, эффективности и безопасности препаратов гепарина, а также объем доклинических и клинических исследований, необходимых на предрегистрационном этапе разработки препарата.

Ключевые слова


нефракционированный гепарин; низкомолекулярный гепарин; антикоагулянтная активность; биологический лекарственный препарат; биоаналог; биоаналогичность; сопоставимость

Полный текст:

PDF

Литература


Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]; URL: http://grls.rosminzdrav.ru (дата обращения: 21.08.2014).

Методы определения активности гепарина, А. Л. Берковский, Е. В. Сергеева, А. В. Суворов, А. А. Козлов, Гематологический научный центр, Москва (2011).

Федеральный закон от 14 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Принят Гос. Думой 24 марта 2010 года с изменениями и дополнениями по состоянию на 13 июля 2015 г.], Российская газета — Федеральный выпуск № 5157 от 14 апреля 2010 г.

Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, информационное письмо от 9 сентября 2008 г. № 03И-588/08.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, письмо от 17 июля 2008 г. № 01И-430/08 «О примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, письмо от 8 сентября 2008 г. № 03И-578/08 «О контроле качества посторонних примесей в препаратах гепарина».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, письмо от 14 апреля 2008 г. № 01И-143/08 «Об отзыве лекарственных средств».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, письмо от 27 декабря 2013 г. № 16И-1602/13 «О приостановлении реализации лекарственного средства».

R. S. Aquino, M. S. Pereira, B. C. Vairo, et al., Thromb Haemost., 103(5), 1005 – 1015 (2010); DOI: 10.1160/TH09-11-0761; Epub 2010 Mar 9.

An International Collaborative Study to Value Assign the 6th International Standard for Unfractionated Heparin and the US Pharmacopeial Heparin Reference.

European pharmacopoeia, Council of Europe, Strasbourg (2013).

J. Hirsh, T. E. Warkentin, S. G. Shaughnessy, et al., Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest 2001;119:64S – 94.

I. Knezevic, E. Griffiths, Biologicals, 1, 252 – 255 (2011).

A. W. McMahon, R. G. Pratt, T. A. Hammad, et al., Pharmacoepidemiol. Drug Safety, 19, 921 – 923 (2010).

Overview of Biological Active Substances of Non-Recombinant Origin, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human [официальный сайт]; URL: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Compilation_Biological_Active_Substance_non-recombinant_origin.pdf (дата обращения: 20.08.2013).

Mark D. Rothmann, L. Brian Wiens, S. F. Ivan Chan, Design and analysis of non-inferiority trials, Chapman & Hall/CRC biostatistics series, Boca Raton (2011).

H. Schellekens, NDT Plus, 2 (Suppl. 1), 127 – 136 (2009).

Similar biological medicinal products (CHMP/437/04), European Medicines Agency [официальный сайт]; URL: http://www.ema.europa.eu/docs/enGB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf (дата обращения: 11.09.2015).

Similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins (EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007), European Medicines Agency [официальный сайт]; URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003927.pdf (дата обращения: 11.09.2015).

Scientific Opinion on BSE Risk in Bovine Intestines, EFS A Panel on Biological Hazards, European Food Safety Authority, EFSA J., 1317, 1 – 19 (2009).

The United States Food and Drug Administration. Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product [Draft Guidance for Industry]; URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM397017.pdf (дата обращения: 11.09.2015).

United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 36-NF 21). Rockville, MD: United States Pharmacopeia Convention; 2013:3801.

http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1320133745.85679 – 31108.pdf.

http://whqlibdoc.who.int/hq/2009/who_bs_09.2124 eng.pdf.




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-11-15-20

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.





© Издательский дом «Фолиум», 1993–2018


Наши партнеры:

  
 

 

   

 


Наши издания:
Подписаться на наши издания
Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», 
сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать»,
а также в киосках «Роспечать» в Брянске,
Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.
Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Адрес для корреспонденции:
Россия, 127238 Москва, а/я 42
ИД «Фолиум», журнал «Экспериментальная и клиническая фармакология»
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru