Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных препаратов

А. Н. Васильев, Н. Д. Бунятян, Е. В. Гавришина, Р. Р. Ниязов, Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев, Ренад Николаевич Аляутдин, Б. К. Романов

Аннотация


Обзорная статья посвящена концепции взаимозаменяемости лекарственных препаратов, разработка которой является актуальной задачей отечественной клинической фармакологии. Представлены результаты обобщения принятых за рубежом и рекомендуемых международными организациями принципов оценки взаимозаменяемости лекарственных средств синтетического и биологического происхождения, на основании анализа которых авторами предложены подходы к разработке условий успешного внедрения концепции взаимозаменяемости лекарственных препаратов в России. Обсуждается выбор оптимальных подходов к оценке терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности, взаимозаменяемости и сопоставимости лекарственных препаратов с учетом опыта международных, зарубежных и отечественных регуляторных органов.

Ключевые слова


лекарственный препарат; терапевтическая эквивалентность; биоэквивалентность; взаимозаменяемость; оригинальный препарат; воспроизведенный препарат; биоаналог

Полный текст:

PDF

Литература


Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации (2015), доступно на http://grls.rosminzdrav.ru

А. Н. Миронов, А. Н. Васильев, Е. В. Гавришина и др., Consilium Med., 02, 78 – 84 (2014).

К. С. Давыдова, Фармация, № 3, 51 – 54 (2011).

К. С. Давыдова, И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, В. Г. Кукес, Вiсник фармацii, № 3, 66 – 68 (2010).

Т. А. Денисова, Н. П. Садчикова, Пробл. репродукции, № 3, 117 – 124 (2010).

А. Н. Миронов, А. Н. Васильев, Е. В. Гавришина и др., Ремедиум, № 10, 8 – 17 (2013).

Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств (2004). Доступно на http://russia.bestpravo.ru/fed2004/data04/tex16616.htm.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010).

Федеральный закон № 429 от 22 декабря 2014 г. «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (2014).

Н. В. Юргель, Ремедиум, № 2, 7 – 12 (2009).

Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations [Orange Book] 35nd (2015); доступно на http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm.

Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products (2003); доступно на http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM389370.pdf.

Biologics Price Competition and Innovation Act (2009); доступно на http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm215089.htm.

Directive 2001/83/EC of the European Parliament (2011); доступно на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004481.pdf.

Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms (1997); доступно на http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070237.pdf.

Draft Guidance on Acarbose (2015); доступно на http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM170242.pdf.

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Sec. 355 New Drugs (2010); доступно на http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/.

FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Part 320, Sec. 320.1 (2015); доступно на http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFood DrugandCosmeticActFDCAct/default.htm.

Guidance for Industry on Biosimilars (2009); доступно на http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259806.htm.

Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (2009); доступно на http://www.who.int/biologicals/areas/biological therapeutics/BIOTHERAPEUTICS FOR WEB 22APRIL2010.pdf.

LL. Gustafsson, Generics in Sweden (2015); доступно на http://www.gabionline.net/Generics/Research/The-Wise-List-a-Swedish-drug-formulary Medical Products Agency (2015); доступно на https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products- regulatory-agency.

T. J. de Hoog, European Medicines Agency (2011); доступно на http://www.pharma-iq.com/regulatory-legal/articles/dia-announces-2011 – 2012-board-of-directors-at-dia/.

Investigation of bioequivalence (2010); доступно на http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2010/01/WC500070039.pdf.

K. R. Karst, FDA: Law Blog (2013).

R. J. Mattaliano, United States Food and Drug Administration (2015).

M. McCamish, United States Food and Drug Administration (2015).

New Labelling Information for all Botulinum Toxin Products (2013); доступно на http://www.newswire.ca/news-releases/information-update—new-labelling-information-for- all-botulinum-toxin-products-botoxbotox-cosmetic-dysport- xeominxeomin-cosmetic-and-myobloc-511865161.html.

PharmActa: Quality and Standards (2015); доступно на https://www.linkedin.com/company/%E2%80%9Cpharmacta-quality-and-standarts%E2%80%9D.

Presentation and content of the dossier: Common Technical Document (2008); доступно на http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/update 200805/ctd 05 – 2008 en.pdf.

Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products (2015); доступно на http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm078749.pdf.

Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (2015); доступно на http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf.

M. Shapiro, United States Food and Drug Administration (2015).

Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (2009); доступно на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003920.pdf.

Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (2009).

Similar biological medicinal products (2009); доступно на http://www.eurobio-event.com/DocBD/speaker/pdf/9.pdf.

Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (2015); доступно на http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf.

Title 21 Code of Federal Regulations, Sec. 314.126 (2015); доступно на http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.126.

Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines (2015); доступно на http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index en.htm.

Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System (2010); Доступно на http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070246.pdf.

WHO Technical Report Series, № 937 (2006); доступно на http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43443/1/WHO_TRS_937_eng.pdf.




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-9-32-38

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Bookmark and Share


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Наши партнеры:

      

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через  Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru