Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование переносимости и фармакокинетики препаратов Примапур® и Гонал-Ф® при однократном подкожном введении здоровым добровольцам

Екатерина Е. Тюлькина, Иван Г. Гордеев, Дмитрий Ю. Гребенкин, Василий А. Казей, Марина М. Цикаришвили, Евгения Е. Лучинкина, Басем Х. Абдулла, Сулиман Самандари, Иван И. Воробьев, Артур Ф. Шигабутдинов, Михаил А. Ползиков

Аннотация


Целью настоящего клинического исследования I фазы являлось изучение безопасности и переносимости, а также сравнение фармакокинетических характеристик био-аналогового фоллитропина альфа (Примапур®) и препарата сравнения (Гонал-Ф®) при однократном подкожном введении в дозе 300 МЕ здоровым добровольцам. Было показано, что отношения средних значений фармакокинетических параметров AUC0 – 192 и Cmax для препарата Примапур® и Гонал-Ф® не выходят за установленные границы 80,00 – 125,00 % и составляют для AUC0 – 192 93,31 % (90 % двухсторонний доверительный интервал [ДИ]: 87,25 – 99,79 %), для Cmax 87,93 % (90 % [ДИ]: 82,85 – 93,33 %). Зарегистрированные нежелательные явления для обоих препаратов были сопоставимы, не требовали лечения и прошли самостоятельно. Серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Таким образом, исследуемый биоаналоговый лекарственный препарат Примапур® и оригинальный препарат Гонал-Ф®, растворы для подкожного введения, являются биоэквивалентными по фармакокинетическим параметрам, безопасны и хорошо переносятся.

Ключевые слова


рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека; клинические исследования; биоэквивалентность; рФСГч; ЭКО; фоллитропин альфа; Примапур

Полный текст:

PDF

Литература


И. И. Воробьев, Н. А. Орлова, С. В. Ковнир и др., Патент РФ 2560596, Офиц. бюл., № 23 (2015).

И. И. Воробьев, О. В. Проскурина, Ю. А. Ходак и др., Хим.-фарм. журн., 50(11), 35 – 42 (2016); Pharm. Chem. J., 50(11), 753 – 760 (2016).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том I, А. Н. Миронов (ред.), Москва (2014).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том IV, А. Н. Миронов (ред.), Москва (2014).

Committee for Medicinal Products for Human Use. EMA/597110/2012 (2013).

I. J. Duijkers, C. Klipping, P. Grob, et al., Eur. J. Contracept Reprod Health Care, 15(5), 314 – 325 (2010).

A. B. Engelberg, A. S. Kesselheim, J. Avorn, N. Engl. J. Med., 361(20), 1917 – 1919 (2009).

K. L. Goa, A. J. Wagstaff, BioDrugs, 9(3), 235 – 260 (1998).

E. Kamphuis, BMJ, № 348, 15 – 17 (2014).

W. Kupker, R. E. Felberbaum, M. Krapp, et al., Reprod Biomed Online, 5(1), 12 – 16 (2002).

A. Lammerich, P. Bias, B. Gertz, Int. J. Womens Health, № 7, 707 – 716 (2015).

A. Lammerich, A. Mueller, P. Bias, Reprod. Biol. Endocrinol., № 13, 130 (2015).

W. Olijve, W. deBoer, J. W. Mulders, et al., Mol. Hum. Reprod., 2(5), 371 – 382 (1996).

R. Orvieto, R. Nahum, J. Rabinsonetal, Fertil. Steril., 91(4 Suppl), 1522 – 1525 (2009).

Recombinant Human FSH Product Development Group, Hum. Reprod Update, 4(6), 862 – 881 (1998).

M. van Wely, I. Kwan, A. L. Burt, et al., Hum. Reprod Update, 18(2), 111 (2012).

M. Wolzt, G. Gouya, M. Sator, et al., Eur. J. Drug. Metab. Pharmacokinet., 41(3), 259 – 265 (2016).




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2017-80-4-13-17

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Bookmark and Share


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Наши партнеры:

      

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через  Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru