Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Возможности прогнозирования неэффективности воспроизведенных препаратов омепразола у больных с кислотозависимыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта

Светлана Юрьевна Сереброва, Алексей Борисович Прокофьев, Людмила Михайловна Красных, Галина Федоровна Василенко, Марина Владимировна Журавлева, Елена Николаевна Карева, Галина Ивановна Городецкая, Наталья Николаевна Еременко, Елена Анатольевна Смолярчук, Дарья Олеговна Кургузова, Антон Олегович Барков

Аннотация


Предложена и проверена гипотеза о том, что патологический дуоденогастральный рефлюкс и медикаментозная кислотосупрессия могут снижать устойчивость препаратов омепразола с кишечнорастворимой оболочкой. С помощью модифицированного теста сравнительной кинетики растворения изучали кинетику растворения оригинального (РП) и 4 воспроизведенных (ВЛС1, ВЛС2, ВЛС3, ВЛС4) препаратов омепразола разных производителей в умеренно кислой среде, имитирующей среду желудка, при медикаментозной кислотосупрессии и на модели патологического дуоденогастрального рефлюкса. Методом ВЭЖХ определяли концентрации омепразола в аликвотах, отбираемых через 0, 4, 10, 15, 20, 30, 45, 60 мин из раствора с pH = (7,0 ± 0,05) после 2-часовой экспозиции при pH = (1,2 ± 0,05) или pH = (4,0 ± 0,05). 4 мин — время воздействия патологического дуоденогастрального рефлюктата на лекарственную форму омепразола. Фармацевтически эквивалентным оригинальному препарату в экспериментальных условиях оказался только ВЛС2; ВЛС1, ВЛС3, ВЛС4 в этих условиях не являются фармацевтически эквивалентными оригинальному препарату. ВЛС3 и ВЛС4 могут разрушаться в желудке при патологическом дуоденогастральном рефлюксе, ВЛС3, кроме того, может разрушаться в желудке при курсовом приеме антисекреторных препаратов.

Ключевые слова


омепразол; взаимозаменяемость; фармацевтическая эквивалентность; терапевтическая эквивалентность; тест сравнительной кинетики растворения; антисекреторная терапия; дуоденогастральный рефлюкс

Полный текст:

PDF

Литература


А. Н. Миронов, Д. П. Ромодановский, Р. Р. Ниязов, Д. В. Горячев, Ведом. науч. центра экспертизы средств мед. применения, № 2, 3 – 8 (2014).

Д. П. Ромодановский, Р. Р. Ниязов, Д. В. Горячев, Н. Д. Бунятян, Ведом. науч центра экспертизы средств мед. применения, № 3, 39 – 45 (2014).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, А. Н. Миронов (ред.), Т. 1, Гриф и К, Москва (2013).

В. Н. Сацукевич, Д. В. Сацукевич, Факторы риска острых осложнений гастродуоденальных язв, Либерея, Москва (1999).

M. K. Chourasia, S. K. Jain, J. Pharm. Pharmaceut. Sci., 6(1), 33 – 66 (2003).

Dissolution Methods [Электронный ресурс]: URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/dsp SearchResults.cfm.

A. El-Sayed, N. A. Boraie, F. A. Ismail, et al., East Mediter. Health. J., 13(6), 1427 – 1437 (2007).

EUDRAGIT® Acrylic Polymers for Solid Oral Dosage Forms [Электронныйресурс]: URL: http://www.rofarma.com/allegati/97.pdf.

K. H. Fuchs, T. R. DeMeester, R. A. Hinder, et al., Ann. Surg., 213(1), 13 – 29 (1991).

P. Lewek, J. Family Pract., 59(11), 634 – 640 (2010).

J. W. Moore, H. H. Flanner, Pharm. Technol., 20(6), 64 – 74 (1996).

R. Nardi, M. Masina, G. Cioni, et al., Ital. J. Med., 8(2), 88 – 98 (2014).

M. Noubarani, F. Keyhanfar, M. Motevalian, M. Mahmoudian, J. Pharm. Pharmaceut. Sci., 13(1), 1 – 10 (2010).

H. Sun, D. Liu, Y. Li, X. Tang, et al., Int. J. Nanomed., 9(1), 1709 – 1716 (2014).




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2017-80-6-24-29

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.





© Издательский дом «Фолиум», 1993–2018


Наши партнеры:

  
 

 

   

 


Наши издания:
Подписаться на наши издания
Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», 
сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать»,
а также в киосках «Роспечать» в Брянске,
Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.
Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Адрес для корреспонденции:
Россия, 127238 Москва, а/я 42
ИД «Фолиум», журнал «Экспериментальная и клиническая фармакология»
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru