Клинико-фармакологические подходы к изучению фармакокинетических параметров препаратов-аналогов эндогенных соединений, содержащих кальций

Наталья Николаевна Ерёменко, Е. В. Ших, С. Ю. Сереброва, Д. В. Горячев, А. Б. Прокофьев

Аннотация


Изучена сравнительная биодоступность фармацевтически альтернативных лекарственных препаратов — аналогов эндогенных соединений, содержащих в своем составе кальций и колекальциферол. Проведен пересчет значений концентраций с учетом фонового содержания эндогенного уровня кальция в соответствии с действующими нормативными документами, регулирующими проведение подобных исследований. Для оценки воспроизведенных препаратов кальция может применяться стандартная методология исследований биоэквивалентности с учетом невысоких значений внутрииндивидуальной вариабельности фармакокинетических параметров.

Ключевые слова


биоэквивалентность; биодоступность; кальций; эндогенные соединения; экзогенные аналоги

Полный текст:

PDF

Литература


Н. Н. Еременко, Д. В. Горячев, Е. В. Ших, Ведомости Научного центра экспертизы средств мед. применения, 7(2), 104 – 110 (2017).

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г., № 85, Москва (2016).

Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA, United States Food and Drug Administration, New Hampshire (2013).

S. C. Chow, J. P. Liu, Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, Marcel Dekker, New York (1999).

S. C. Chow, J. Shao, H. Wang, Sample Size Calculations in Clinical Research, Marcel Dekker, New York (2003).

S. Dissanayake, Br. J. Clin. Pharmacol., 69(3), 238 – 244 (2010).

Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1), European Medicines Agency, London (2013).

S. A. Julious, Statistics Med., 23, 1921 – 1986 (2004).

G. Kressel, M. Wolters, A. Hahn, Food Nutrit. Sci., 1, 53 – 58 (2010).

S. Senn, Cross-over Trials in Clinical Research, Second Edition, John Wiley & Sons, New York (2002).




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2017-81-4-33-37

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Bookmark and Share


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Наши партнеры:

      

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через  Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru