Пероральные лекарственные формы с модифицированным высвобождением фармакологических веществ

Алексей В. Щулькин, Е. Н. Якушева

Аннотация


Представлена современная классификация таблетированных лекарственных форм с модифицированным высвобождением фармакологических веществ, освещены их основные преимущества перед лекарственными формами с немедленным высвобождением фармакологических веществ, изложены новые требования их регистрации в рамках ЕврАзЭС. На конкретных примерах лекарственных средств (метопролол, триметазидин, мебеверин и этилметилгидроксипиридина сукцинат) оценена их фармакокинетика и терапевтическая эффективность в лекарственных формах с модифицированным и немедленным высвобождением. Сделан вывод о том, что для лекарственной формы с модифицированным высвобождением этилметилгидроксипиридина сукцината недостаточно информации для оценки его фармакологической и терапевтической эквивалентности лекарственной форме с немедленным высвобождением этого лекарственного средства.

Ключевые слова


лекарственные средства с модифицированным высвобождением; метопролол; триметазидин; мебеверин; этилметилгидроксипиридина сукцинат

Полный текст:

PDF

Литература


Ю. Б. Белоусов, М. В. Леонова, О. А. Манешина, Рос. кардиол. ж., 12(3), 81 – 85 (2007).

Т. А. Воронина, Е. А. Иванова, Ж. неврол. и псих. им. С. С. Корсакова, 119(4), 115 – 124 (2019); doi: 10.17116/jnevro2019119041115.

Ю. І. Головченко, О. В. Тишкевич, Т. М. Рябіченко и др., Междунар. неврол. ж., 15(91), 97 – 104 (2017).

А. М. Гомжин, В. Г. Тимко, Патент РФ Ru 2411035 C2 (2008).

И. Г. Гордеев, Е. Е. Лучинкина, Е. О. Таратухин, Рос. кардиол. ж., 20(5), 123 – 126 (2015).

Инструкция на лекарственный препарат «Армадин Лонг». Эл. режим. доступа: http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlz1?opendocument&stype=63207B7DA7902865C2258602003AD151.

И. Х. Исмагилов, М. Ф. Фазылов, В. С. Пучнин и др., Патент РФ Ru 2712455 C1 (2019).

Э. В. Кулешова, Артериал. гиперт., 15(3), 262 – 267 (2009); doi: 10.18705/1607-419X-2009-15-3-262-267.

А. В. Курята, К. Г. Карапетян, Н. И. Бардаченко, И. П. Гармиш, J. Neurosc. of B. M. Mankovskyi, 3(3), 5 – 10 (2015).

В. Г. Макарова, Рецептура: Учебное пособие, Медицина, Москва (2004).

Г. В. Раменская, И. Е. Шохин, В. И. Симаненков, C. В. Тихонов, Эксперим. и клин. гастроэнтерол., 157(9), 134 – 141 (2018); doi: 10.31146/1682-8658-ecg-157-9-134-141.

Решение № 172 Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм (2015); https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149286/clcd_30122015_172_doc.

Решение № 67 О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (2020); http://docs.cntd.ru/document/565704480.

РУ в рамках ЕАЭС. Мексидол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг ЛП-№ (000086)-(РГ-RU) от 30.10.2020; Мексидол® ФОРТЕ 250, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг ЛП-N(000066)-(РГ-RU) от 03.06.2020.

Д. Х. Салахетдинов, А. А. Забозлаев, А. В. Рождественский, Патент РФ Ru 2734920 (2019).

А. К. Сариев, Автореф. дис. канд мед. наук, Москва (1987).

А. В. Щулькин, Е. Н. Якушева, И. В. Черных, Ж. неврол. и псих. им. С. С. Корсакова, 114(8), 70 – 73 (2014).

M. E. Aulton, K. M. G. Taylor, Aulton’s Pharmaceutics. The Design and Manufacture of Medicines, 5th ed., Elsevier Ltd., China (2018).

P. Genissel, Y. Chodjania, J. L. Demolis, et al., Eur. J. drug metabol. and pharmacokin., 29(1), 61 – 68 (2004); doi: 10.1007/BF03190575.

Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (2015); https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-pharma-cokinetic-clinical-evaluation-modified-release-dosage-forms_en.pdf.

R. Gupta, J. P. Sawhney, V. S. Narain, Am. J. Cardiovasc. Drugs, 5(5), 325 – 329 (2005); doi: 10.2165/00129784-200505050-00005. PMID: 16156688.

W. Inauen, F. Halter, Drug Invest., 8(4), 234 – 240 (1994); doi: 10.1007/BF03258483.

P. Lücker, G. Moore, I. Wieselgren, et al., J. Clin. Pharmacol., 30, 17 – 27 (1990); doi: 10.1002/j.1552-4604.1990.tb03491.x.

MERIT-HF Study Group, Lancet, 353, 2001 – 2007 (1999); doi: 10.1016/S0140-6736(99)04440-2.

S. J. Trenfield, A. W. Basit, Nanotechnology for Oral Drug Delivery: From Concept to Applications, Elsevier Inc., India (2020), 177 – 197.

C. Vitale, I. Spoletini, W. Malorni, et al., Int. J. Cardiol., 168(2), 1078 – 1081 (2013); doi: 10.1016/j.ijcard.2012.11.001.




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2021-84-4-33-32

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Bookmark and Share


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Наши партнеры:

      

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через  Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru