Доклиническое исследование фармакокинетики инграмона

Марина Валерьевна Карлина, Вера Михайловна Косман, Татьяна Игоревна Арефьева, Мария Владимировна Сидорова, Ульяна С. Дудкина, Александра Романовна Кискина, Антон Игоревич Уколов, Валерий Геннадиевич Макаров

Аннотация


Инграмон представляет собой пептидный фрагмент (65 – 76) моноцитарного хемотаксического белка-1 (МСР-1) человека, обладающий противовоспалительной активностью. Фармакокинетические параметры инграмона после однократного внутримышечного введения кроликам в дозе 0,5 мг/кг составляют: Cmax = 840 ± 68 нг/мл, Tmax = 0,08 ± 0,00 ч, AUC0-8 = 981 ± 17 ч  нг/мл, AUC0-∞ = 1052 ± 16 ч  нг/мл, MRT = = 1,04 ± 0,04 ч, Т1/2 = 0,70 ± 0,02 ч.

Ключевые слова


инграмон; пептид; внутримышечное введение; фармакокинетика; кролики; плазма; ВЭЖХ-МС/МС

Полный текст:

PDF

Литература


В. П. Жердев, Г. Б. Колыванов, А. А. Литвин и др., Эксперим. и клин. фармакол., 66(2), 60 – 64 (2003).

Е. В. Иванникова, В. П. Жердев, С. С. Бойко и др., Фармакокин. и фармакодин., 3, 1 – 17 (2013).

Решение Совета ЕЭК № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03.11.2016 г.

Д. В. Рейхарт, В. В. Чистяков, Хим.-фарм. журн., 43(12), 39 – 46 (2009); doi: 10.30906/0023-1134-2009-43-12-39-46.

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. Гриф и К, Москва (2012).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. 3, Полиграф-Плюс, Москва (2014).

М. В. Сидорова, У. С. Дудкина, Д. В. Авдеев и др., Биоорган. химия, 46(4), 385 – 395 (2020).

Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (редакция, действующая с 1 января 2017 г.).

Е. И. Чазов, М. В. Сидорова, А. С. Молокоедов и др., Патент РФ № 2260598. Бюл., № 26 (2005).

T. I. Arefieva, T. L. Krasnikova, N. U. Ruleva, et al., Inflamm. Res., 60(10), 955 – 964 (2011); doi: 10/1007/s00011-011-0356-z.

Guidance for Industry: Bioanalytical method for validation. Rockville, MD, U. S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research, Center for veterinary medicine (2018).

Guidance for industry. Estimating the maximum safe starting dose for initial clinical trials for theurapeutics in adult healthy volunteers. US Department of health and human services. FDA. CDER. (2005).

Guideline on bioanalytical method validation. EMEA/CHMP/EWP192217/2009, London, Committee for medicinal products for human use (CHMP) (2011).

ICH, Q2A, Harmonized tripartite guideline, text on validation of analytical procedures, IFPMA, in: Proceedings of the International Conference on Harmonization, Geneva (1994).

ICH, Q2B, Harmonized tripartite guideline, validation of analytical procedure: methodology, IFPMA, in: Proceedings of the International Conference on Harmonization, Geneva (1996).

Y. Zhang, M. Huo, J. Zhou, S. XieComput. Methods Programs Biomed., 99(3), 306 – 314 (2010); doi: 10.1016/j.cmpb.2010.01.007.




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2021-84-8-40-44

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Bookmark and Share


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Наши партнеры:

      

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через  Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru