Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Типичные ошибки при выборе критичных характеристик протоколов клинических исследований эффективности лекарственных средств

Дмитрий Владимирович Горячев, Ольга Юрьевна Иванова, Ирина Викторовна Лысикова

Аннотация


Цель работы — анализ результатов проведенных экспертиз протоколов клинических исследований за 2020 – 2023 гг., для выявления типичных ошибок, допущенных в критичных разделах протоколов. Выявлен перечень недостатков, обозначены ключевые моменты, требующие тщательной оценки и обоснования. Представлены рекомендации по разработке протоколов клинических исследований с учетом требований Евразийского экономического союза, актуальных международных рекомендаций, а также с учетом типа изучаемого лекарственного средства. Представленные сведения помогут избежать ошибок в планировании клинических исследований, включая разработку протоколов, что позволит минимизировать как временные, так и финансовые затраты разработчиков лекарственных средств.

Ключевые слова


клинические исследования; тип лекарственного средства; исследования не меньшей эффективности; протокол клинического исследования

Полный текст:

PDF

Литература


Д. В. Горячев, Н. Е. Уварова, Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 9(2), 79 – 84 (2019); doi: 10.30895/1991-2919-2019-9-2-79-84

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 № 11 «О Руководстве по общим вопросам клинических исследований».

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 № 19 «О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов».

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов».

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств, А. Н. Миронов (ред.), Гриф и К, Москва (2012).

Приказ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016 № 43357).

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

A. C. Braddy, D. P. Conner, FDA Bioequivalence Standards, Springer, New York (2014), pp. 335 – 367.

J. Castillo, V. Dimov, Expert Opinion on Investigational Drugs, 23(6), 823 – 836 (2014); doi: 10.1517/13543784.2014.907271

Draft guidance on fluticasone propionate//Salmeterol Xinafoate, United States Food and Drug Administration (2013). Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Fluticasone%20Proprionate Salmeterol%20Xinafoate 21077 RC09 – 13.pdf. [cited 2024 Feb 24].

Draft Guidance on Mometasone Furoate Monohydrate, U. S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) (2015). Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/psg/Mometasone%20furoate%20nasal% 20spray%20NDA%20020762% 20RV%2002-2019.pdf. [cited 2024 Feb 24]

Draft Guidance. Type 2 diabetes mellitus: evaluating the safety of new drugs for improving glycemic control guidance for industry, United States Food and Drug Administration (2020). Available from: https://www.fda.gov/media/135936/download. [cited 2024 Feb 24].

Draft guideline on quality and equivalence of topical products, CHMP/QWP/708282/2018, European Medicines Agency (2018). Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality- and-equivalence-topical- products en.pdf. [cited 2024 Feb 24].

Guidance for Industry Allergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment, United States Food and Drug Administration (2018). Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/. [cited 2024 Feb 24].

Guidance for Industry Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis, U. S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) (2011). Available from: https://www.fda.gov/files/drugs/published/Influenza–Developing-Drugs-for-Treatment-and-or-Prophylaxis.pdf. [cited 2024 Feb 24].

Guidance for Industry. Nonallergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment, U. S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) (2018). Available from: https://www.fda.gov/media/95943/download. [cited 2024 Feb 24]

Guideline on the choice of the non-inferiority margin, EMEA/CPMP/EWP/2158/99, European Medicines Agency (2005). Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-choice-non-inferiority-margin en.pdf. [cited 2024 Feb 24].

ICH Harmonised Tripartite Guideline: Statistical Principles for Clinical Trials (ICH E9), Geneva: International Conference on Harmonisation (ICH) (1998). [cited 2024 Feb 24].

T. Ilić, I. Pantelić, S. Savić, Pharmaceutics, 13(5), 710 (2021); doi: 10.3390/pharmaceutics13050710

R. C. Mohs, N. H. Greig, Alzheimer’s & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions, 3(4), 651 – 657 (2017); doi: 10.1016/j.trci.2017.10.005

Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness Guidance for Industry. Guidance for Industry, U. S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (2016). Available from: https://www.fda.gov/media/78504/download. [cited 2024 Feb 24].

G. K. Scadding, H. H. Kariyawasam, G. Scadding, et al., Clin. & Experim. Allergy, 47(7), 856 – 889 (2017); doi: 10.1111/cea.12953

B. Wang, H. Wang, X. M. Tu, C. Feng, Shanghai Arch. Psychiatry, 29(6), 385 – 388 (2017); doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.217163

WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki, Finland, June 1964 (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013).

C. H. Wong, K. W. Siah, A. W. Lo, Biostatistics, 20(2), 273 – 286 (2019); doi: 10.1093/biostatistics/kxx069




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2024-87-3-38-42

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Bookmark and Share


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Наши партнеры:

      

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через  Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru